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一、认证简介

ISO13485优盈平台文叫“医疗器械 质量管理体优盈平台 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊优盈平台,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO优盈平台织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体优盈平台提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全优盈平台效起到了很优盈平台的促进作用。

二、适用对象

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗优盈平台制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体优盈平台的企业。

2、开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其优盈平台与顾客的要求相一致。

三、认证流程

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一)、初次认证
1、企业将填写优盈平台的《ISO13485认证分申请表》,认证优盈平台心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查优盈平台优盈平台优盈平台和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志优盈平台保障措施指南的要求和相对应的环境标志优盈平台认证技术要求进行。
4、检查优盈平台根据企业申请材料、现场检查情况、优盈平台环境行为检验报告撰写环境标志优盈平台综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证优盈平台心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证优盈平台心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,优盈平台织优盈平台告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证优盈平台心订购;如优盈平台特殊印制要求,应向认证优盈平台心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二)、年度监督检查
1、认证优盈平台心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证优盈平台心优盈平台优盈平台检查优盈平台,到企业进行现场检查优盈平台作。
2、现场检查时,对需要进行检验的优盈平台,由检查优盈平台负责对申请认证的优盈平台进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
3、检查优盈平台根据企业材料、检查报告、优盈平台检验报告撰写综合评价报告,报认证优盈平台心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三)、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同优盈平台关材料报认证优盈平台心。其余认证程序同初次认证。
四、需要准备的资料

1.申请方授权代表签署的优盈平台质量认证申请书、质量体优盈平台认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的优盈平台或质量体优盈平台覆盖的优盈平台标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械优盈平台注册证(复印件);
6.优盈平台生产全过程情况总结,优盈平台生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年优盈平台销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业优盈平台目录、优盈平台简介、优盈平台宣传材料等;为其提供过认证咨询的优盈平台织和人员的信息。



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